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医疗器械存案怎么申请?

行业资讯 / 2021-11-26 01:02

本文摘要:医疗器械分三类,看自己都产物属于哪一类。存案需要有实际地址,实际的产物,有相应都说明书、技术要求、检测陈诉等。 申请质料:1、申请表2、申请产物的事情原理3、凭据所申报的产物,提供适用的研究资料(产物性能研究、灭菌/消毒工艺研究等)4、生产制造信息5、临床评价资料6、产物风险分析7、产物技术要求8、产物注册磨练陈诉/委托磨练陈诉(注册指定磨练通知单-如有)9、说明书和标签样稿10、切合性声明11、谋划规模有与医疗器械相关的业务管理周期:20-40事情日审批单元:食药监局。

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医疗器械分三类,看自己都产物属于哪一类。存案需要有实际地址,实际的产物,有相应都说明书、技术要求、检测陈诉等。

申请质料:1、申请表2、申请产物的事情原理3、凭据所申报的产物,提供适用的研究资料(产物性能研究、灭菌/消毒工艺研究等)4、生产制造信息5、临床评价资料6、产物风险分析7、产物技术要求8、产物注册磨练陈诉/委托磨练陈诉(注册指定磨练通知单-如有)9、说明书和标签样稿10、切合性声明11、谋划规模有与医疗器械相关的业务管理周期:20-40事情日审批单元:食药监局。


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